Wat huet d'EU Medical Device Regulation fir Mobilitéitsscooteren?

Wat huet d'EU Medical Device Regulation fir Mobilitéitsscooteren?
D'EU huet ganz strikt Reguléierung vu medizineschen Apparater, besonnesch mat der Ëmsetzung vun der neier Medical Device Regulation (MDR), de Reglementer iwwer Mobilitéitshëllef wéi z.B.Mobilitéit Scooters sinn och méi kloer. Déi folgend sinn d'Haaptregele fir Mobilitéitsscooteren ënner der EU Medical Device Regulation:

1. Klassifikatioun an Konformitéit
Manuell Rollstull, elektresch Rollstull a Mobilitéitsscooter sinn all als Klass I medizinesch Geräter klasséiert no Annex VIII Regelen 1 an 13 vun der EU Medical Device Regulation (MDR). Dëst bedeit datt dës Produkter als niddereg-Risiko Produkter ugesi ginn an Hiersteller kënnen deklaréieren datt hir Produkter eleng mat reglementaresche Viraussetzungen entspriechen.

2. Technesch Dokumentatioun an CE Marquage
Hiersteller mussen technesch Dokumentatioun virbereeden, dorënner Risikoanalyse an Konformitéitserklärung, fir ze beweisen datt hir Produkter den essentielle Ufuerderunge vum MDR entspriechen. Eemol ofgeschloss, kënnen Hiersteller fir d'CE Mark ufroen, wat et erlaabt datt hir Produkter um EU Maart verkaaft ginn

3. Europäesch Standarden
Mobilitéitsscooteren mussen spezifesch europäesch Normen entspriechen, dorënner awer net limitéiert op:

EN 12182: Spezifizéiert allgemeng Ufuerderungen an Testmethoden fir Assistenzprodukter an technesch Hëllefsmëttel fir Leit mat Behënnerungen

EN 12183: Spezifizéiert allgemeng Ufuerderungen an Testmethoden fir manuell Rollstull

EN 12184: Spezifizéiert allgemeng Ufuerderungen an Testmethoden fir elektresch oder Batterie-ugedriwwen Rollstull, Mobilitéitsscooteren a Batterieladeger

ISO 7176 Serie: Beschreift verschidde Testmethoden fir Rollstull a Mobilitéitsscooteren, inklusiv Ufuerderungen an Testmethoden fir Dimensiounen, Mass a Basis Manöverraum, maximal Geschwindegkeet, a Beschleunegung a Verzögerung

4. Leeschtung a Sécherheet Testen
Mobilitéit Scooter mussen eng Serie vu Leeschtungs- a Sécherheetstester passéieren, dorënner mechanesch an Haltbarkeetstester, elektresch Sécherheet an elektromagnetesch Kompatibilitéit (EMC) Tester, etc.

5. Maart Iwwerwaachung an Iwwerwaachung
Déi nei MDR-Reglement stäerkt d'Maartiwwerwaachung an d'Iwwerwaachung vu medizineschen Apparater, dorënner d'Erhéijung vun der koordinéierter Evaluatioun vu grenziwwerschreidend klineschen Ermëttlungen, d'Stäerkung vun de Post-Maart reglementaresche Viraussetzunge fir Hiersteller, an d'Verbesserung vun der Koordinatiounsmechanismen tëscht EU Länner

6. Patient Sécherheet an Informatioun Transparenz
D'MDR Regulatioun betount d'Patientesécherheet an d'Informatiounstransparenz, erfuerdert en eenzegaartegen Apparat Identifikatioun (UDI) System an eng ëmfaassend EU medizinesch Geräter Datebank (EUDAMED) fir d'Produkt Tracabilitéit ze verbesseren

7. Klinesch Beweiser a Maart Iwwerwaachung
D'MDR-Reglement stäerkt och d'Regele vu klineschen Beweiser, dorënner eng Multi-Zentrum klinesch Untersuchungsautorisatiounsprozedur koordinéiert uechter d'EU, a stäerkt Maartiwwerwaachungsfuerderunge

Zesummegefaasst involvéiert d'EU medizinesch Geräter Reglementer iwwer Mobilitéitsscooteren Produktklassifizéierung, Konformitéitserklärungen, europäesch Normen déi gefollegt musse ginn, Leeschtungs- a Sécherheetsprüfung, Maartiwwerwaachung an Iwwerwaachung, Patientesécherheet an Informatiounstransparenz, a klinesch Beweiser a Maartiwwerwaachung. Dës Reglementer sollen d'Sécherheet an d'Effektivitéit vu Mobilitéitshëllefsgeräter wéi Mobilitéitsscooteren garantéieren an d'Gesondheet an d'Rechter vun de Konsumenten schützen.

Wéi eng Leeschtungs- a Sécherheetstester si fir Mobilitéitsscooteren erfuerderlech?

Als Hëllefsmobilitéitsapparat ass d'Performance a Sécherheetstest vu Mobilitéitsscooteren de Schlëssel fir d'Benotzer Sécherheet a Produktkonformitéit ze garantéieren. Geméiss de Sichresultater sinn déi folgend d'Haaptleeschtungs- a Sécherheetstester déi Mobilitéitsscooteren musse maachen:

Maximal Fuergeschwindegkeet Test:

Déi maximal Geschwindegkeet vun engem Scooter soll net méi wéi 15 km / h sinn. Dësen Test garantéiert datt de Mobilitéitsscooter mat enger sécherer Geschwindegkeet funktionnéiert fir de Risiko vun Accidenter ze reduzéieren.
Bremsleistungstest:
Ëmfaasst horizontal Stroossebremsen a maximal séchere Steigungsbremstester fir sécherzestellen datt de Scooter effektiv ënner verschiddene Stroossebedéngungen ophalen kann

Hill-Holding Performance a statesche Stabilitéitstest:
Testt d'Stabilitéit vum Scooter op engem Hang fir sécherzestellen datt et net rutscht wann se op engem Hang geparkt ginn

Dynamesch Stabilitéitstest:
Evaluéiert d'Stabilitéit vum Scooter beim Fueren, besonnesch wann Dir dréit oder op ongläiche Stroossen begéint

Hinderniss- a Gruef-Kräizungstest:
Testt d'Héicht an d'Breet vun den Hindernisser, déi de Scooter kann iwwerschreiden fir seng Passabilitéit ze evaluéieren

Grad Kloterfäegkeet Test:
Evaluéiert d'Fuerfäegkeet vum Scooter op engem bestëmmten Hang

Minimum Wendung Radius Test:
Testt d'Fäegkeet vum Scooter fir am klengste Raum ze dréinen, wat besonnesch wichteg ass fir an engem schmuele Ëmfeld ze bedreiwen

Theoretesch Fuert Distanz Test:
Evaluéiert d'Distanz déi de Scooter no enger eenzeger Ladung reest, wat besonnesch wichteg ass fir elektresch Scooter

Kraaft a Kontrollsystem Test:
Ëmfaasst Kontrollschaltertest, Ladegerätstest, Fuererënnerdréckungstest beim Laden, Power on Kontrollsignaltest, Motorstallschutztest, asw., fir d'Sécherheet an Zouverlässegkeet vum elektresche System ze garantéieren

Circuit Schutz Test:
Test ob all Dréit ofgepëtzt a Verbindungen vun der Mobilitéit Scooter richteg aus overcurrent geschützt kënne ginn

Energieverbrauch Test:
Vergewëssert Iech datt de Stroumverbrauch vum Mobilitéitsscooter net méi wéi 15% vun den spezifizéierte Indikatoren vum Hiersteller ass

Parkbremse-Müdegkeet-Stäerkttest:
Test d'Effizienz an d'Stabilitéit vun der Parkbrems no laangfristeg Gebrauch

Sëtz (Réck) Këssen Flam retardancy Test:
Vergewëssert Iech datt de Sëtz (Réck) Këssen vum Mobilitéitsscooter net progressiv Schmelzen a Flamverbrennung während dem Test produzéiert

Kraaftfuerderung Test:
Ëmfaasst statesch Kraafttest, Impaktstäerkttest a Müdegkeetsstäerkttest fir d'strukturell Kraaft an Haltbarkeet vum Mobilitéitsscooter ze garantéieren

Klimaanforderungstest:
No simuléiert Reen, héich Temperatur an niddreg Temperatur Tester, sécherstellen, datt d'Mobilitéit Scooter kann normal Bedreiwen an relevant Standarden treffen.

Dës Testartikelen decken d'Performance, d'Sécherheet an d'Haltbarkeet vum Mobilitéitsscooter, a si wichteg Schrëtt fir sécherzestellen datt de Mobilitéitsscooter den EU MDR Reglementer an aner relevant Normen entsprécht. Duerch dës Tester kënnen d'Fabrikanten garantéieren datt hir Produkter all néideg Sécherheets- a Leeschtungsufuerderunge entspriechen ier se um Maart gesat ginn.