Wat sinn déi spezifesch Ufuerderunge vun der FDA fir de Qualitéitssystem vu Mobilitéitsscooteren?

Wat sinn déi spezifesch Ufuerderunge vun der FDA fir de Qualitéitssystem vu Mobilitéitsscooteren?

D'US Food and Drug Administration (FDA) huet eng Rei vu spezifesche Viraussetzungen fir de Qualitéitssystem vu Mobilitéitsscooteren, déi haaptsächlech an hirer Qualitéitssystemregulatioun (QSR) reflektéiert ginn, nämlech 21 CFR Part 820. Hei sinn e puer Schlësselfuerderunge vun der FDA fir de Qualitéitssystem vu Mobilitéitsscooteren:

1. Qualitéitspolitik an Organisatiounsstruktur
Qualitéitspolitik: D'Gestioun muss Politiken an Ziler fir Qualitéit etabléieren an engagéieren fir sécherzestellen datt d'Qualitéitspolitik op allen Niveauen vun der Organisatioun verstan, ëmgesat an erhale gëtt.
Organisatoresch Struktur: Hiersteller mussen eng entspriechend Organisatiounsstruktur etabléieren an erhalen fir sécherzestellen datt den Design an d'Produktioun vum Apparat reglementaresche Ufuerderunge entspriechen

2. Management Responsabilitéiten
Verantwortung an Autoritéiten: Hiersteller mussen d'Verantwortung, d'Autoritéiten an d'Interrelatioune vun all Manager, Exekutiv a Qualitéitsbewäertungsaarbecht klären, an déi néideg Onofhängegkeet an Autoritéit ubidden fir dës Aufgaben auszeféieren.
Ressourcen: Hiersteller mussen genuch Ressourcen zur Verfügung stellen, dorënner d'Allokatioun vun ausgebilten Personal, fir d'Aarbecht ze managen, auszeféieren an Aktivitéiten ze evaluéieren, inklusiv intern Qualitéitsaudits, fir reglementaresch Ufuerderungen z'erreechen.
Management Vertrieder: Management muss e Management Vertrieder ernennen dee verantwortlech ass fir sécherzestellen datt Qualitéitssystem Ufuerderunge effektiv etabléiert an erhale sinn, an d'Leeschtung vum Qualitéitssystem un de Managementniveau mat exekutiv Verantwortung berichten.

3. Management iwwerschaffen
Qualitéitssystem Iwwerpréiwung: D'Gestioun muss regelméisseg d'Eegeschaft an d'Effizienz vum Qualitéitssystem iwwerpréiwen fir sécherzestellen datt de Qualitéitssystem reglementaresche Viraussetzungen entsprécht an d'Qualitéitspolitiken an Ziler vum Hiersteller etabléiert.

4. Qualitéit Planung a Prozeduren
Qualitéitsplanung: Hiersteller mussen e Qualitéitsplang opstellen fir d'Qualitéitspraktiken, Ressourcen an Aktivitéiten am Zesummenhang mam Design an Fabrikatioun vun Ausrüstung ze definéieren
Qualitéitssystem Prozeduren: Hiersteller musse Qualitéitssystem Prozeduren an Instruktiounen etabléieren, an e Kontur vun der Dokumentstruktur etabléieren wann passend

5. Qualitéit Audit
Qualitéitsaudit Prozeduren: Hiersteller musse Qualitéitsauditprozeduren etabléieren an Auditen ausféieren fir sécherzestellen datt de Qualitéitssystem den etabléierte Qualitéitssystem Ufuerderunge entsprécht an d'Effektivitéit vum Qualitéitssystem bestëmmen.

6. Personal
Personal Training: Hiersteller musse suergen datt d'Mataarbechter adäquat trainéiert sinn fir hir zougewisen Aktivitéiten korrekt auszeféieren

7. Aner spezifesch Ufuerderunge
Design Kontroll: Hiersteller mussen Design Kontroll Prozeduren etabléieren an erhalen fir sécherzestellen datt den Design vun der Ausrüstung de Benotzerbedürfnisser an d'Ufuerderunge vun der Applikatioun entsprécht
Dokumentkontrolle: Dokumentkontrollprozedure musse etabléiert ginn fir d'Dokumenter ze kontrolléieren déi vum Qualitéitssystem erfuerderlech sinn
Kaafkontrolle: Kaafkontrollprozedure musse festgeluecht ginn fir sécherzestellen datt kaaft Produkter an technesch Servicer spezifizéiert Ufuerderunge entspriechen
Produktioun a Prozess Kontroll: Produktioun a Prozess Kontroll Prozedure musse etabléiert ginn fir de Produktiounsprozess ze iwwerwaachen an ze kontrolléieren
Net-konforme Produkter: Net-konforme Produktkontrollprozedure musse etabléiert ginn fir Produkter z'identifizéieren an ze kontrolléieren déi net Ufuerderunge entspriechen
Korrektiv a präventiv Moossnamen: Korrektiv a präventiv Moossname Prozedure musse festgeluecht ginn fir Qualitéitsprobleemer z'identifizéieren an ze léisen

Déi uewe genannte Viraussetzungen suergen fir Mobilitéit Scooter sinn entworf, fabrizéiert, getest an ënnerhal fir d'Benotzersécherheet an d'Produktleistung ze garantéieren. Dës FDA Reglementer sinn entwéckelt fir Risiken ze reduzéieren, d'Gesamtproduktqualitéit ze verbesseren an ze garantéieren datt Mobilitéitsscooteren de Maart- a Konsumentebedürfnisser entspriechen.